Stabiilsuskatseid

Stabiilsuskatseid on katsetused, mille eesmärk on hinnata toote, süsteemi või aine stabiilsust ja usaldusväärsust kindlates tingimustes. Need katsed keskenduvad selle vaatlemisele, kuidas tegurid nagu temperatuur, niiskus, koormus, keemiline keskkond ja aeg mõjutavad omadusi.

Oluline on teada säilikuse või kasutatava süsteemi säilivusaeg, piirtulemused ja võimalike kahjustuste ilmnemine. Selle tulemusena saab määrata säilitustingimused, hoiustamist ja kasutusiga ning luua riskide hindamise alus.

Katsete tüübid hõlmavad peamiselt füüsikalisi stabiilsuskatseid (mõju mehhaanilisele koormusele, vibratsioonile, temperatuurile ja niiskusele), keemilist stabiilsust (lagunemine ja reaktsioonid), operatiivset stabiilsust (töövõime ja stabiilsus kasutusoludes) ning tarkvara stabiilsust (stabiilne toimimine koormatel ja püsilisel kasutamisel).

Metoodika hõlmab testide kavandamist ja protokollide koostamist, kontrollitud keskkondades katsete läbiviimist, andmete kogumist ja statistilist analüüsi. Tulemusi tõlgitakse ning kehtestatakse vastuvõtu- või kriteeriumid; replikatsioon ja kontrollkatsetega tagatakse usaldusväärsus.

Rahvusvahelised standardid ja juhised annavad raamid stabiilsuskatsete läbiviimiseks. ISO, IEC ja ICH ning tööstuspõhised standardid defineerivad nõudeid dokumentatsioonile, keskkonnatingimustele, ajakavale ja andmete esitamisele. Nõuded võivad erineda valdkonniti, näiteks farmaatsia, toidukaupade, kemikaalide või materjalitehnika valdkonnas.

Katseandmed aitavad määrata säilivusaeg, ladustamisjuhised, kvaliteedikontrolli kriteeriumid, riskihindamised ja hooldus- või parandustegevuste ajastused.