Meditsiinitooteid

Meditsiinitooteid ehk medical devices on seadmed ja tarvikud, mida kasutatakse inimese diagnoosimiseks, ennetamiseks, jälgimiseks, raviks või rehabilitatsiooniks ning mis ei toimi peamiselt ravimina. Nende hulka kuuluvad diagnostikaseadmed, kirurgilised instrumendid, süstimisvahendid, südamemonitorid, laboriseadmed, implantaatide ja proteeside süsteemid ning kontaktläätsed.

Regulatsioonid ja turuletulek: Euroopa Liidus on meditsiinitooteid turuleviimine tihedalt reguleeritud. Toode peab omama CE-märgist ja vastama MDR-i (EU 2017/745) või IVDR-i (EU 2017/746). Riskikategooria alusel liigitatakse tooted klassidesse I, IIa, IIb ja III; konformiteedi hindamine viiakse läbi teavitatud asutuse abil. Toodetokumentatsioon sisaldab kliinilist hindamist ning märgistust ja kasutusjuhendeid.

Elutsükkel ja kvaliteet: arendus, riskihindamine (ISO 14971) ja kvaliteedijuhtimissüsteem (ISO 13485) on olulised kogu tootmisprotsessi vältel. Seadmed peavad vastama asjakohastele standarditele ning enne turuletulekut viidakse läbi vastavushindamine ja riskide maandamine.

Järelvalve ja ohutus: pärast turuleviimist kogutakse kasutajate tagasisidet, viiakse läbi turujärelevalve ja vajadusel korraldatakse tagasikutsed või turvauuendused.

Meditsiinitooteid puudutavad standardid ja regulatiivsed nõuded on suunatud ohutuse, tõhususe ja pideva parendamise tagamisele ning mõjutavad tootjaid, tervishoiuasutusi ning lõppkasutajaid.