Gyógyszeriparban

Gyógyszeriparban a gyógyszerek fejlesztése, előállítása és forgalmazása olyan gazdasági ágazat, amely az emberi egészség javítását célozza meg. A folyamat magában foglalja a felfedezést és a korai fejlesztést, a preklinikai kutatásokat, a klinikai vizsgálatokat (fázis I–III), az engedélyeztetést és a gyártást, valamint a forgalmazást és a farmakovigilanciát.

A szereplők között ott vannak originális gyógyszert fejlesztő és gyártó cégek, generikus vállalatok, biotechnológiai vállalatok, kutatás-fejlesztést támogató szervezetek, valamint CRO-k és CMO-k. A piacot több szektorban különböztetik meg: originális (új, szabadalmazott gyógyszerek), generikus (a patent lejárta után elérhető termékek) és bioszimiláris termékek, valamint a kis- és középvállalatok és nonprofit kutatóintézetek.

Reguláció és minőségbiztosítás: A minőség és a biztonság alapja a GMP (jó gyártási gyakorlat), GLP (nem klinikai vizsgálatok) és GCP (klinikai vizsgálatok) előírásainak betartása. Európában az EMA és a tagállami hatóságok végzik az engedélyeztetést és felügyeletet, az Egyesült Államokban az FDA, Japánban pedig a PMDA felelős a gyógyszerek jóváhagyásáért és felügyeletéért. A betegbiztonság érdekében farmakovigilanciai rendszerek működnek.

Gazdasági és társadalmi jelentőség: Az ágazat jelentős kutatás-fejlesztési beruházásokat vonz, munkahelyeket teremt és hozzájárulhat az egészségügyi ellátás költséghatékonyságához és hozzáféréséhez. Ugyanakkor kihívásokkal is szembesül, például a magas fejlesztési költségek, a hosszú fejlesztési ciklus és a szabadalmi védelem.

Jelenlegi trendek közé tartozik a személyre szabott orvoslás növekedése, biotechnológiai eredetű gyógyszerek, monoklonális antitestek és gene therapy-k, továbbá a digitális megoldásokkal támogatott, hatékonyabb gyártás és a nemzetközi ellátási lánc megerősítése.