GLPszabályozások

GLP-szabályozások (Good Laboratory Practice) a laboratóriumi nem klinikai vizsgálatok minőségbiztosítási rendszere. Céljuk, hogy a vizsgálatok adatai megbízhatóak, átláthatóak és felhasználhatók legyenek a regulatív döntéshozatal során. A GLP nem a vizsgálat eredményének értékeléséről szól, hanem annak tervezését, végrehajtását, adatgyűjtését, jelentését és archíválását szabályozza.

A GLP kiterjed a toxikológiai, farmakológiai, környezeti és vegyi anyagokra vonatkozó nem klinikai vizsgálatokra. Fő elemei közé tartozik a tanulmányvezető felelőssége, a minőségbiztosítási egység (QA) jelenléte, részletes szokásos működési eljárások (SOP-k), a személyi felkészítés és kompetencia, a berendezések kalibrálása és karbantartása, a vizsgálati anyagok nyomon követése, a megfelelő dokumentáció és jelentéskészítés, valamint az adatok archíválása. A számítógépes rendszerek validálása és az adatok hosszú távú megőrzése kiemelt követelmény.

Reguláció és nemzetközi harmonizáció: a GLP alapelveit az OECD dolgozza ki és négyek közösen átvétetik a tagállamokban, köztük az Egyesült Államokban a 21 CFR Part 58 és az Európai Unióban a nemzeti hatóságok GLP-ellenőrzései révén érvényesül. Az ellenőrzések célja a megfelelőség igazolása; a nem megfelelőség következményei közé tartozhat az adatok elutasítása vagy vizsgálat megtagadása.

Magyar kontextus: Magyarországon a GLP alkalmazása összhangban van a nemzetközi iránymutatásokkal, és a gyógyszer-, vegyipar-, kozmetikai- és kutatási szektorokban, valamint oktatási intézményekben használatos. Összehasonlítva a GCP-vel és a GMP-vel, a GLP a nem klinikai vizsgálatokra vonatkozik, míg a GCP klinikai, a GMP pedig gyártási gyakorlatot jelent.