Biokompatibiliteettia

Biokompatibiliteetti on ominaisuus, jonka mukaan kehon kanssa kosketuksessa oleva materiaali tai lääketieteellinen laite soveltuu käyttöönsä ilman haitallisia vaikutuksia isäntäorganismiin. Tavoitteena on varmistaa, että käytetty materiaali tai laite ei aiheuta toksisuutta, ärsytystä, liiallista immuunivastetta eivätkä muita ei-toivottuja biologisia reaktioita sekä että kudos tai elinjärjestelmä reagoi halutulla tavalla, esimerkiksi asettumalla vakiintuneesti implantaatin yhteyteen.

Biokompatibiliteetti on kontekstisidonnainen käsite: sama materiaali voi olla sopiva yhdessä sovelluksessa mutta ei toisessa riippuen esimerkiksi kontaktin kestosta, kosketuspinnasta ja yksilöllisestä herkkäreaktiosta. Se kattaa sekä kemiallisen että mekaanisen vakauden sekä isäntäorganismin vasteen, mukaan lukien toksisuus, ärsytys, allergiset reaktiot ja pitkäaikaiset tulehdus- tai kapseloitumisreaktiot. Hyvä biokompatibiliteetti tarkoittaa kykyä ylläpitää toivottu toiminnallisuus ilman kohtuutonta haittaa.

Arviointi perustuu sekä in vitro- että in vivo-tutkimuksiin sekä kansainvälisiin standardeihin, erityisesti ISO 10993 -sarjaan. Testit kattavat cytotoxicityn, herkistymisen, ärsytyksen, systeemisen toksisuuden sekä implantaatiotestiä ja muita isäntävasteen mittareita. Arvioinnin perusteella määritellään materiaalin soveltuvuus tiettyyn sovellukseen, ja tulokset ohjaavat tuotteen kehittämistä, hyväksyntää ja markkinoille tulon sääntelyvaatimuksia. Esimerkkejä käytetyistä materiaaleista ovat titaani ja sen liitokset, ruostumaton teräs, keraamit sekä biopohjaiset polymeerit ja silikonit; pinnoitteina voidaan käyttää bioaktiivisia kerroksia kuten hydroksiapatiittia parantamaan luun liitumaa.