újravalidálás

Az újravalidálás olyan eljárás vagy folyamat, amelynek során egy korábban érvényes vagy jóváhagyott státusz, termék vagy rendszer ismételten igazolhatóvá válik. A kifejezés az „újra” előtagból és a „validálás” fogalomból ered. Gyakran akkor kerül elő, amikor megváltoznak a körülmények, lejár az előírt érvényességi idő, vagy frissített szabályozások és standardok szerint szükséges a megfelelőség újraértékelése.

Az újravalidálást számos területen alkalmazzák:

- Szakmai engedélyek és bizonyítványok megújítása, például orvosok, mérnökök vagy pedagógusok esetében, hogy továbbra is gyakorolhassák a tevékenységet.

- Minőségbiztosítási rendszerek és gyártási folyamatok felülvizsgálata a termékek és folyamatok megfelelésének igazolására.

- Szoftverek és adatrendszerek: rendszerek, modellek vagy adatkészletek újravalidálása a frissítések vagy adatmódosítások után.

- Egyéb területek, például gyógyszerforgalmazás vagy klinikai kutatások szabályozott területein végzett felülvizsgálatok.

A folyamat általában a következő lépésekből áll: értesítés a megújítás szükségességéről, bizonyítékok és dokumentáció benyújtása, a felettes hatóság vagy kijelölt szervezet általi értékelés, szükség esetén helyszíni ellenőrzés, majd a döntés és az érintett státusz vagy igazolás kiadása. Gyakran meghatározzák az újbóli hitelesítés időintervallumát, és a megfelelés fennállásának fenntartása érdekében további követelményeket rögzítenek.

Előnyök közé tartozik a naprakészség és a fokozott bizalom a megfelelőségben, míg a kihívások között szerepelhet a költség és az adminisztrációs terhek növekedése, valamint a késedelmes vagy elutasított újbóli jóváhagyás kockázata.