valideerimisvahendid

Valideerimisvahendid on vahendite, meetodite ja dokumentide kogum, mida kasutatakse süsteemide, protsesside, toodete või andmete valideerimise ja verifitseerimise eesmärgil. Nende abil kontrollitakse, et tulemused on täpsed, protsessid toimivad kavandatavalt ning nõuetele, kvaliteedile ja ohutusele longu pidamisi vastavalt. Need vahendid leiavad kasutust tööstuses, farmaatsias, IT-s ja tervishoius, kus on oluline tagada usaldusväärsus ja järjepidevus.

Valideerimisvahendeid saab jagada mitmesse peamisse kategooriasse. Mõõtmis- ja kalibreerimisvahendid hõlmavad kalibreerimisseadmeid, viidestandardeid ning kalibreerimistõendeid, samuti kvaliteedi jälgitavust ja kvalifikatsiooniprotsesse nagu IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) ja PQ (Performance Qualification). Tarkvara valideerimise vahendid hõlmavad testimise tööriistu, nõuete jälgitavust, valideerimiskavasid ja -protokolle, automatiseeritud testimist ning defektijälgimist. Andmete valideerimise vahendid keskenduvad andmekvaliteedi kontrollidele, andmeprofiilidele ja ETL- valideerimisele, et tagada andmete õigsus ja usaldusväärsus. Protsessi valideerimise vahendid hõlmavad statistilist protsessikontrolli, uuringuid (DOE) ja protsessvõime analüüsi, mis aitavad tõestada, et tootmis- või teenindusprotsess suudab pakkuda ettenähtud tulemusi.

Väärtused ja reguleerimine: valideerimisvahendid toimivad kooskõlas standardite ja regulatsioonidega, nagu ISO/IEC 17025, GMP, GLP ja muud GxP nõuded. Valideerimisprotsess nõuab hoolikat planeerimist, riskihindamist, dokumentatsiooni (valideerimiskavad, protokollid ja aruanded) ning muudatuste kontrolli ning vajadusel uuendusi ja uuesti valideerimist. Jälgitavus ja auditeeritavus on keskne osa heast praktika lähtealus.