lægemiddelformuleringer

Lægemiddelformuleringer er den måde, et lægemiddel præsenteres og leveres til patienten på. En formulering omfatter det aktive stof sammen med hjælpestoffer, der giver stabilitet, sikkerhed og egnethed til den ønskede administrationsvej. Formuleringen påvirker, hvordan stofferne opløses, absorberes og udskilles, og den bestemmer dosering, varighed af virkning og patientens mulighed for at følge behandlingen.

De vigtigste administrationsveje omfatter oral (tabletter, kapsler, tyggetabletter, oral suspension), parenteral (væsker til injektioner og infusioner), topisk (cremer, salver og geler), inhalation (pulver eller aerosol), samt rektal og vaginal administration. Der findes også transdermale systemer og depot-formuleringer, der giver længerevarende virkning. Hver type formulering kræver specifikke excipients og fremstillingsprocesser.

Bestanddelene består af den aktive stof men også hjælpestoffer kaldet excipients, såsom fyldemidler, bindemidler, smøremidler, farvestoffer og smagsstoffer. Udvælgelsen af excipients tager hensyn til stabilitet, kompatibilitet med det aktive stof, ønsket frigivelsesprofil og patientens alder og behov. Sterilitet er et krav for sterile former som injektioner og visse øjendråber.

Kvalitet og regulering er centralt: formuleringerne skal opfylde krav til sikkerhed, kvalitet og effektivitet, herunder stabilitet, emballage, mærkning og produktion under god fremstillingspraksis (GMP). Særlige overvejelser gælder ved børne-, ældre- og specialpatienter samt ved patienter med assimiliations- og doseringsbehov, interaktioner og opbevaringskrav.