gyógyszerkészítés

A gyógyszerkészítés a hatóanyagokat és segédanyagokat olyan dózisformában kombináló folyamat, amely terápiás hatást adó és biztonságos gyógyszer létrehozására irányul. A kifejezés két fő területet takar: a gyógyszertárakban egyedi igények szerint végzett készítést (gyógyszerkészítés, compounding) és az ipari méretű, tömeges gyártást.

A készítmények lehetnek tabletták, kapszulák, szirupok, oldatok, injekciós készítmények, kenőcsök és krémek, szemcseppek vagy más dózisformák. A dózisforma kiválasztása a hatóanyag fizikai-kémiai tulajdonságai, a terápia jellege és a beteg igényei alapján történik. Bizonyos készítmények steril körülményeket és speciális technikákat igényelnek, például aseptikus felületkezelést vagy sterilizálást.

A folyamat általános lépései közé tartozik a tervezés és a hatóanyag kiválasztása, a megfelelő segédanyagok (excipiensek) meghatározása, az előállítási módszer kiválasztása, a végső dózisforma előállítása, valamint a csomagolás és tárolás. A steril készítményeknél kiemelt szerepet kap az asepticizálás és a stabilitás megőrzése.

A gyártás és a kiskereskedelmi készítés szabályozása a minőségbiztosítás és a biztonság középpontjában áll. Alapelve a jó gyártási gyakorlat (GMP), a higiéniai előírások betartása és a folyamatos minőségellenőrzés, dokumentációval és nyomon követhetőséggel. A készítményeknek meg kell felelniük a helyi és nemzetközi gyógyszerkönyvi előírásoknak, és felügyelet alatt állnak a hatóságok által. A gyógyszerkészítés tehát mind a személyre szabott, mind a tömeggyártás terén kulcsfontosságú a közegészségügy szempontjából.