gyógyszerügynökség

A Gyógyszerügynökség a kormányzati szektor olyan intézménye, amely a gyógyszerek és bizonyos gyógyászati termékek fejlesztésétől a forgalomba hozatalon át a piac felügyeletéig terjedő szabályozási feladatokat látja el. Szerepe a közegészség védelme, a hatékonyság és a biztonság biztosítása, valamint a minőségbiztosítás rendszereinek működtetése.

Fő feladatai közé tartozik az új gyógyszerek engedélyezésének értékelése és jóváhagyása, a gyártók, forgalmazók és importőrök működésének engedélyezése, a minőségellenőrzés és a gyártási gyakorlat (GMP) felügyelete, illetve a piacra hozatal biztonságos fenntartásának felügyelete. Emellett kiemelt terület a farmakovigilancia, vagyis a gyógyszerek biztonsági eseményeinek gyűjtése, értékelése és a kockázatkezelési tervek meghatározása. A hiteles és pontos információk biztosítása érdekében a reklámok és a beteg tájékoztatók szabályozása is a feladatkörébe tartozik. Szükség esetén visszahívásokat, korlátozásokat vagy más intézkedéseket kezdeményezi.

Szervezet és együttműködés: a legtöbb országban a minisztérium alá tartozó, részben vagy teljesen független állami szerv, amely tudományos tanácsadó bizottságokat is működtet. Nemzetközi kapcsolatokban együttműködik a WHO-val és az ICH-szabványokkal, illetve regionálisan és közösségi szinten a többi országos hatósággal és a Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) is. A Gymszerügynökség funkciói kulcsfontosságúak a gyógyszerek biztonságos hozzáférésének és a közbiztonság érdekében.