CAPAprotsessiga

CAPA-protsess (CAPA = Corrective and Preventive Action) on kvaliteedijuhtimissüsteemi osa, mille eesmärk on tuvastada tekkiv probleem, uurida selle põhjused ja rakendada parandus- ning ennetustegevusi, et kordumist vältida. See on oluline nii meditsiini- ja farmaatsiatoodete kui ka üldise tootmise kvaliteedi tagamisel ning aitab tagada vastavuse standarditele ja suurendada klientide usaldust.

Protsess hõlmab tavaliselt järgmisi etappe: probleemi identifitseerimine ja kirjeldamine; põhjusanalüüs ehk juurdlus; riskihindamine; parandus- ja ennetustegevuste kavandamine ja rakendamine; tulemuste jälgimine ja tõhususe hindamine; dokumentatsiooni ja jälgitavuse tagamine; muudatuste haldamine ning juhtumite sulgemine.

Kasutatavate tööriistade hulka kuuluvad 5 Whys, Ishikawa-diagramm (kalasuurimagine diagramm), FMEA ja muud riskianalüüsi meetodid. CAPA tuleb sageli integreerida kogu kvaliteedijuhtimissüsteemiga (QMS) ning see on tihedalt seotud auditi- ja juhtkonna ülevaadete nõuetega.

Regulatiivne raamistik hõlmab näiteks ISO 13485 kvaliteedijuhtimissüsteeme ning vajadusel riiklikke nõudeid, nagu FDA 21 CFR Part 820. CAPA eesmärk on vähendada kordumist, parandada protsesside ja toodete vastavust ning tugevdada organisatsiooni õppimis- ja parendusprotsessi. Edukas rakendamine nõuab põhjalikku dokumentatsiooni, jälgitavust ja pidevat järelevalvet ning juhtkonna toetamist.