Adjuvanttiarvioinnit

Adjuvanttiarvioinnit eli lisäarvioinnit ovat lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia jatkuvia tarkastuksia, joita suoritetaan lääkkeen markkinoille tulon jälkeen. Tavoitteena on varmistaa, että lääkkeen hyödyt ylittävät riskit pitkällä aikavälillä ja että uusia tietoja voidaan hyödyntää turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi. Suomessa näitä arviointeja koordinoi Fimea, joka toimii lääkevalmisteiden turvallisuuden valvonnan keskusviranomaisena.

Adjuvanttiarvioinnit voivat perustua uusiin tutkimustuloksiin, kuten uusiin kliinisiin tutkimuksiin tai postmarkkinointitietoihin, kuten haittavaikutusten raportointeihin. Arvioinnit voivat myös koskea lääkkeen käyttöä uusissa potilasryhmissä tai annosteluohjeiden tarkistamista. Esimerkiksi pandemian aikana adjuvanttiarviointeja käytettiin nopeasti kehitettyjen rokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden seurantaan.

Arvioinnit perustuvat kansainvälisiin ja kansallisiin tietolähteisiin, kuten EMA:n (Euroopan lääkeviraston) ja FDA:n (Yhdysvaltain lääkevirasto) päätöksiin sekä kansallisiin haittavaikutusrekistereihin. Fimea voi pyytää valmistajalta lisätietoja tai vaatia lisäkokeita, jos uusia tietoja ilmenee. Arvioinnit voivat johtaa lääkkeen käyttöehdotusten muuttamiseen, kuten annoksen muuttamiseen, käyttöaiheiden laajentamiseen tai varoitusten lisäämiseen.

Adjuvanttiarvioinnit ovat osa lääkevalmisteiden jatkuvaa turvallisuuden valvontajärjestelmää, joka varmistaa, että potilaat saavat turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä koko niiden käyttöiän ajan. Näiden arviointien avulla voidaan myös nopeasti reagoida mahdollisiin uusiin riskeihin tai hyötyihin, jotka ilmenevät käytännön käyttöön perustuvista tietoista.