lõppsaadusteks

Lõppsaadusteks ehk lõppproduktideks nimetatakse sünteesi või töötlemise lõppfaasis saadud aineid, mis on puhastatud, identifitseeritud ja mille kvaliteediomadused ning stabiilsus vastavad kehtestatud nõuetele. Need tooted on valmis turustamiseks või lõppkasutuseks ning neid eristatakse vahetoodetest (intermediates) ja kõrvalsaadustest.

Intermediates ehk vahetooted on toodete või ühendite järgmiseks etapiks kasutatavad ained, mis ei ole veel lõppkasutuses või turul olevad tooted. Kõrvalsaadused tekivad reeglina kõrvalreaktsioonidest või protsessi kõrvalproduktidena ning ei kuulu lõpptoode kategooriasse. Lõppsaadusteks on need, mille kvaliteet ja identiteet on kinnitatud ning mille jaoks on koostatud lõplikud sertifikaadid, märgistused ja pakkimisnõuded.

Kvaliteedi tagamine ja standardid. Lõppsaadustel peab olema kindel identiteet, puhtus, stabiilsus ja annus. Farmatseutilises valdkonnas kehtivad sageli rahvusvahelised ja tööstusharu standardid, nagu ICH GMP nõuded ning pharmakopeedilised spesifikatsioonid (nt USP või EP). Analüütilised meetodid hõlmavad tavaliselt HPLC-d, GC-d, mass-spektromeetriat, NMR-i ning muid identiteedi ja puhtuse kinnitamise tehnikaid. Partii kontroll, jälgitavus ja dokumentatsioon on vajalikud ning lõppsaadustel peab olema selge pakendamise ja märgistamise teave ning säilitustingimused.

Näited. Lõppsaadusteks võivad olla aktiivse ravimi koostisosad (API) ja nende lõplikud ravimvormid (nt tabletid, lahused), samuti puhastatud kemikaalid või muud tööstuslikud lõpptooted, mis vastavad konkreetsetele kvaliteedikriteeriumidele ja turustamistingimustele.