farmakopeoihin

Farmakopeat ovat virallisia laatustandardeja, joita käytetään lääkkeiden, vaikuttavien aineiden ja apuaineiden laadun varmistamiseen. Ne määrittelevät miten tuotteiden identiteetti, puhtaus, vahvuus ja valmisteiden ominaisuudet osoitetaan ja miten laboratorio- sekä valmistusmenetelmät on suoritettava. Farmakopeat toimivat sekä laadunvalvonnan että oikeudellisen sääntelyn perustana monissa maissa ja alueilla.

Jokaisessa farmakopeassa on monografioita, jotka sisältävät tarkat testausmenetelmät, hyväksytyt näytteenotto- ja analyysiprosessit sekä kriteerit julkaisujen riippuvaisille raaka-aineille ja valmisteille. Lisäksi ne asettavat ohjeita viite-ainesten käytöstä, säilyvyysvaatimuksista, pakkaus- ja merkintävaatimuksista sekä käytettävien laboratoriomenetelmien standardeista.

Farmakopeoiden rooli on sekä kansallinen että kansainvälinen. Ne voivat toimia oikeudellisina vaatimuksina lääkkeiden markkinoilletulolle sekä valmistusprosessien laadunvarmistuksen ohjenuorana. Kansalliset asetukset voivat viitata suurelta osin yleisiin kansainvälisiin standardeihin; yhdessä ne tukevat turvallisuutta, tehokkuutta ja jäljitettävyyttä.

Globaalisti tärkeimpiä pharmacopoeioita ovat Euroopan farmakopeja (Ph. Eur.), Yhdysvaltain farmakopeia (USP) ja Japanin farmakopeja (JP); Britannian farmakopeaa (BP) käytetään myös laajasti. EU-alueella Ph. Eur. toimii pääasiallisena standardina, ja kansalliset lisäjulkaisut sekä lait tukevat sitä. Maailmanlaajuinen harmonisointi tapahtuu WHO:n sekä ICH:n suuntaviivojen kautta.