receptuurveranderingen

Receptuurveranderingen zijn aanpassingen aan de samenstelling of formulering van een product, met name in de farmaceutische sector, maar ook in voedings- en cosmetische producten. Ze kunnen betrekking hebben op actieve bestanddelen, hulpstoffen, concentraties, doseringsvormen, productieprocessen, verpakking en labels. Het doel is om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid te behouden of te verbeteren, terwijl voldaan wordt aan geldende regelgeving en productie-eisen.

Redenen voor receptuurveranderingen zijn onder meer het verbeteren van stabiliteit, verandering van in- of uitwerkstoffen door beschikbaarheid of leveringsvoorwaarden, optimalisatie van afgifteprofielen of biologische beschikbaarheid, aanpassingen naar veiligheids- of effectiviteitsgegevens, en de noodzaak om te voldoen aan nieuwe regelgeving of kwaliteitsnormen. Ook reacties op incidenten, klachten of update van good manufacturing practices kunnen aanleiding zijn.

Impact en classificatie van veranderingen variëren naar risico en omvang. Sommige wijzigingen worden als gering beschouwd en vereisen beperkte documentatie of melding, terwijl grotere of risicovolle aanpassingen prioriteitsbeoordeling, aanvullende testen of toestemming van toezichthouders kunnen vereisen. Validatie of herkwalificatie van productieprocessen en stabiliteitsstudies kunnen nodig zijn, evenals bijwerkingencontrole en herziening van etikettering en verpakking.

Proces en beheer van receptuurveranderingen volgen meestal een change control-procedure: een veranderverzoek wordt vastgelegd, risico- en impactanalyses worden uitgevoerd, plannen en procedures worden bijgewerkt, en resultaten uit testen en evaluaties worden gedocumenteerd. Na implementatie vindt vaak monitoring plaats om onvoorziene effecten te detecteren.

Voorbeelden van receptuurveranderingen zijn wijziging van excipiënten, wijziging van leveranciers of batches van hulpstoffen, aanpassing van doseringsvorm of verpakking, en wijziging van productie- of fill-stappen. Regelgeving vraagt doorgaans verantwoording en, afhankelijk van de aard van de verandering, communicatie met toezichthouders en mogelijk goedkeuring vooraf.