medicijncontrole

Medicijncontrole is het geheel aan activiteiten dat erop gericht is medicijnen veilig, werkzaam en van voldoende kwaliteit te houden gedurende hun hele levenscyclus. Dit omvat regulatoire controle, kwaliteitsborging en farmacovigilantie, en vereist samenwerking tussen fabrikanten, toezichthouders, zorgverleners en patiënten.

Een belangrijkste kern is de regelgeving rondom toelating en productie. Medicijnen krijgen een vergunning voor de markt door een bevoegd gezag na beoordeling van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Fabrikanten moeten voldoen aan Good Manufacturing Practice en Good Distribution Practice, kwaliteitstesten en traceerbaarheid. Daarnaast gelden eisen voor verpakking, etikettering en opslag, en periodieke inspecties van productie- en distributiepunten.

Farmacovigilantie en post-marktsurveillance. Nadat een middel op de markt is, wordt de veiligheid continu gemonitord. Gezondheidswerkers en patiënten melden bijwerkingen, ongewenste reacties en tekortkomingen. Producenten leveren Risicobeheerplannen en Periodieke Veiligheidsupdate-rapporten; toezichthouders communiceren veiligheidswaarschuwingen en kunnen recalls of terugroepacties initiëren.

Keten en kwaliteitsbewaking. Een veilige medicijnketen vereist betrouwbare inkoop, opslag en distributie, met controle op de integriteit van de supply chain, tamper-evident verpakking, anti-falsificatie en soms cold chain management.

Praktijk en patiëntveiligheid. In zorginstellingen en apotheken controleren professionals medicatie op dosis, interacties en contra-indicaties, voeren medicatiebeoordelingen uit en geven duidelijke patiëntinformatie. Patiënten worden aangemoedigd bijwerkingen te melden en veilig gebruik te volgen.

Internationaal en Europees kader. Veel medicijncontrole-activiteiten vallen onder EU-regelgeving en samenwerking tussen toezichthouders en farmacovigilancenetwerken. In Nederland bestaan specifieke nationale taken bij toezichthouders en ministeries die toezicht en handhaving verzorgen.