geneesmiddelenveiligheid

Geneesmiddelenveiligheid is het vakgebied dat zich bezighoudt met de detectie, evaluatie, begrip en preventie van bijwerkingen en andere risico’s die samenhangen met geneesmiddelen. Het bestrijkt zowel de klinische proeven als de medicijnen die na goedkeuring op de markt zijn, en heeft als doel het voordelen-risico­evenwicht zo gunstig mogelijk te houden voor patiënten.

Belangrijke activiteiten zijn het verzamelen en analyseren van signalen van bijwerkingen uit bronnen zoals zorgverleners, apotheken en patiënten; het beoordelen van deze signalen op kans, ernst en causaliteit; en het nemen van maatregelen op het gebied van labeling, waarschuwingen en toegangsbeperkingen, plus het uitvoeren van aanvullende veiligheidsstudies wanneer nodig.

Regelgeving en infrastructuur: op Europees niveau zijn farmacovigilance-activiteiten wettelijk verplicht voor houders van een geneesmiddelenvergunning. Het Europese kader omvat samenwerking tussen EMA en nationale toezichthouders en maakt gebruik van databanken zoals EudraVigilance voor het verzamelen en beoordelen van meldingen van bijwerkingen. Houders van vergunningen moeten onder meer een Pharmacovigilance System Master File (PSMF) opzetten, een werkend farmacovigilancesysteem onderhouden en Periodic Safety Update Reports (PSURs) indienen. Monitoring van geneesmiddelen vindt ook na toelating plaats via post-marketing surveillance en onafhankelijke evaluaties.

Impact op de volksgezondheid en communicatie: de resultaten van pharmacovigilance leiden tot aanpassingen in productinformatie, labeling, waarschuwingen of zelfs terugroepingen. Communicatie naar zorgverleners en het publiek is essentieel om tijdige acties te waarborgen en risico’s te verminderen.

Uitdagingen en betrokkenheid: onderrapportage, variabiliteit van meldingen en de noodzaak van samenwerking tussen industrie, regulators en patiënten vormen voortdurende uitdagingen. Actieve betrokkenheid van patiënten en zorgprofessionals verbetert de kwaliteit van meldingen en de respons.