geneesmiddelenproductie

Geneesmiddelenproductie omvat het ontwikkelen, produceren en verpakken van geneesmiddelen die bestemd zijn voor diagnostische, preventieve of therapeutische doeleinden. Het proces omvat doorgaans twee hoofdcomponenten: de productie van de werkzame stof (API) en de formulering in doseringsvormen zoals tabletten, capsules of injecteerbare producten. De kwaliteit en veiligheid worden gewaarborgd door strikte naleving van Good Manufacturing Practice (GMP) en andere internationale richtlijnen.

De productie van API’s kan chemisch-synthese gebaseerd zijn of biologisch, zoals fermentatie of celgestuurde systemen. Na de synthese of productie volgt zuivering en uitgebreide karakterisering van de werkzame stof, gevolgd door kwaliteitscontrole, impuriteitsprofilering en schaalvergroting van processen om consistentie en traceerbaarheid te garanderen.

Formulering en afgifte: Bij formulering wordt de API gecombineerd met hulpstoffen tot doseringsvormen, waarna stappen zoals fill-finish en verpakking plaatsvinden. Steriele producten vereisen aseptische productie in gecontroleerde cleanrooms en vaak speciale fill-finish-technieken.

Kwaliteitszorg en validatie: Het waarborgen van kwaliteit gebeurt via QA (kwaliteitsborging) en QC (kwaliteitscontrole). Processen worden gevalideerd, inclusief reinigingsvalidatie, validatie van productieproeven, stabiliteitsstudies en batchrelease. Regulering: inspecties door EMA, FDA en nationale autoriteiten, en naleving van ICH-richtlijnen.

Distributie en toezicht: Na productie volgen opslag, logistiek en distributie met traceerbaarheid. Farmacovigilantie en post-market surveillance houden toezicht op veiligheid en effectiviteit, met maatregelen zoals recalls indien nodig.