drugsonderzoek

Drugsonderzoek verwijst naar systematisch onderzoek naar geneesmiddelen met het doel de werkzaamheid, veiligheid en farmacologische kenmerken te bepalen en zo bij te dragen aan betere behandelingen. Het omvat zowel fundamenteel laboratoriumonderzoek als klinische studies bij mensen. Binnen het vakgebied worden vaak onderscheid gemaakt tussen het ontdekken en ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen en de herpositionering van bestaande medicijnen.

Het onderzoeksproces begint meestal met discovery en preklinisch onderzoek. Dit omvat chemische synthese, screening op moleculaire doelwitten, en testen in vitro en in diermodellen om toxicologie en farmacokinetiek te evalueren. Doel is om lead compounds te identificeren die potentieel veilig en effectief zijn voordat mensen betrokken raken. In deze fase volgen vaak GLP-richtlijnen om de kwaliteit en integriteit van de studies te waarborgen.

Klinisch onderzoek vindt plaats in verschillende fases. Fase I onderzoekt veiligheid en dosering bij een klein aantal deelnemers, soms gezonde vrijwilligers. Fase II beoordeelt werkzaamheid en optimaliseert dosering bij een beperkte groep patiënten. Fase III omvat grootschalige studies om effectiviteit en bijwerkingen robuust te evalueren. Fase IV, of post-marketing surveillance, monitoren langetermijnveiligheid nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht.

Regelgeving en ethiek spelen een centrale rol in drugsonderzoek. Onder toezicht van internationale normen zoals Good Laboratory Practice (GLP) en Good Clinical Practice (GCP) wordt ethiek beoordeeld door onafhankelijke commissies en is geïnformeerde toestemming vereist. Transparantie, data‑bescherming en affirmatieve publicatie van resultaten zijn belangrijke elementen. In de Europese Unie wordt drugsonderzoek gereguleerd via Europese regelgeving en nationale geneesmiddelenautoriteiten, met samenwerking tussen klinische trials registraties en toezichthouders.