Home

bijsluiterinformatie

Bijsluiterinformatie, in het Nederlands ook wel de bijsluiter genoemd, is de informatie die bij een geneesmiddel wordt geleverd om gebruikers te informeren over het juiste gebruik, de werking, en de risico’s van het middel. Het is bedoeld voor patiënten en zorgverleners en maakt onderdeel uit van de verpakking of is op aanvraag beschikbaar. De bijsluiter helpt bij het bepalen van de juiste dosering, de wijze van toediening en de duur van het gebruik, en beslaat tevens belangrijke veiligheids- en adviseerpunten.

Een bijsluiter bevat doorgaans schriftelijk opgenomen informatie zoals: de naam en samenstelling van het middel; indicaties

Wat betreft regelgeving: bijsluiterinformatie is wettelijk verplicht voor geneesmiddelen die op de markt worden gebracht en

waarvoor
het
middel
is
bedoeld;
aanbevolen
dosering
en
toedieningswijze;
contra-indicaties
en
waarschuwingen;
interacties
met
andere
geneesmiddelen,
voedsel
of
alcohol;
mogelijke
bijwerkingen
en
wat
te
doen
bij
ernstige
reacties;
speciale
aandachtspunten
voor
zwanger
of
borstvoeding;
opslagvoorwaarden
en
houdbaarheidsdatum;
en
contactgegevens
van
de
fabrikant
of
vergunninghouder.
Soms
staan
er
ook
praktische
tips
in
over
het
gebruik
bij
specifieke
omstandigheden
en
over
wat
te
doen
bij
een
vergissing
of
bijwerkingen.
wordt
goedgekeurd
door
de
nationale
geneesmiddelenautoriteit,
vaak
in
lijn
met
Europese
richtlijnen.
De
bijsluiter
kan
op
papier
bij
het
geneesmiddel
zitten
of
beschikbaar
zijn
via
elektronische
kanalen,
zoals
de
fabrikant-website
of
de
nationale
overheidswebsite
(een
elektronische
pakketinformatie
of
ePI).
Regelmatige
updates
zijn
mogelijk
bij
wijzigingen
in
de
veiligheid
of
de
indicaties.
De
bijsluiter
is
bedoeld
als
communicatiemiddel
om
veilig
en
effectief
gebruik
te
ondersteunen
en
vervangt
geen
persoonlijk
medisch
advies.
Bij
vragen
of
onduidelijkheden
wordt
aangeraden
contact
op
te
nemen
met
een
zorgverlener.