Therapiezwecke

Therapiezwecke bezeichnet den vorgesehenen therapeutischen Zweck eines Produkts, das medizinisch eingesetzt wird, wie Arzneimittel, Medizinprodukte oder andere Interventionen. Es handelt sich um die medizinischen Ziele, für die ein Produkt entwickelt, geprüft und behördlich zugelassen ist. In der Praxis entsprechen Therapiezwecke den Indikationen oder Anwendungsgebieten, die in Zulassungsdokumenten, Fachinformationen und Packungsbeilagen aufgeführt sind.

Therapiezwecke umfassen in der Regel die Krankheiten oder Symptome, die mit dem Produkt behandelt, gelindert oder verhindert werden sollen, sowie Hinweise zu Dosierung, Verabreichung und Zielpatienten. Sie dienen Ärztinnen, Apothekern und Patientinnen als Orientierung bei Verschreibung, Abgabe und Nutzung und bilden eine zentrale Grundlage der Produktkennzeichnung und -sicherheit.

Unterschieden wird zwischen den festgelegten Therapiezwecken und Abweichungen davon. Die Verwendung eines Produkts außerhalb der angegebenen Therapiezwecke wird als Off-Label- bzw. Außer-Indikation bezeichnet und kann rechtlich oder medizinisch eingeschränkt sein.

Der regulatorische Rahmen verlangt, dass Therapiezwecke evidenzbasiert belegt und in Zulassungsunterlagen dokumentiert sind. Behörden prüfen Nutzen-Risiko-Verhältnis, und bei Medizinprodukten erfolgen die Therapiezwecke in Gebrauchsanweisungen und technischen Spezifikationen. In der Praxis können Therapiezwecke je nach Land, Produktkategorie und Zeit variieren, insbesondere wenn neue Studienergebnisse vorliegen.

Kritische Aspekte betreffen Patientensicherheit, Transparenz der Kennzeichnung und das Gleichgewicht zwischen Zugang zu Therapien und möglichen Risiken.

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