Kwaliteitskritieke

Kwaliteitskritieke is een term uit kwaliteitszorg en kwaliteitsmanagement die elementen van een product of proces aanduidt waarvan de kwaliteit een cruciale rol speelt bij de veiligheid, bruikbaarheid en conformiteit van het eindproduct. Kwaliteitskritieke elementen kunnen onderdelen, processtappen, parameters of beoordelingspunten zijn waarop een falen significante risico’s oplevert voor de klantervaring, het resultaat of de regelgeving.

Identificatie van kwaliteitskritieke elementen vindt doorgaans plaats via risicoanalyse, FMEA, validatie- en ontwerpevaluaties, en afstemming met relevante eisen van klanten en wet- en regelgeving. Na identificatie worden voor deze elementen strengere beheersmaatregelen vastgesteld. Voorbeelden van maatregelen zijn gevalideerde processen en methoden, kalibratie van meetinstrumenten, statistische procescontrole, stringentere acceptatiecriteria en volledige traceerbaarheid van materialen en resultaten. Veranderingen aan kwaliteitskritieke elementen vereisen vaak herbeoordeling en soms hervalidatie.

Toepassingsgebieden omvatten onder meer productie en levering van farmaceutische producten, medische hulpmiddelen, voedingsmiddelen en dranken, maar ook bouw- en industriële productie; in IT kunnen systemen of diensten als kwaliteitskritiek worden beschouwd wanneer beveiliging en beschikbaarheid cruciaal zijn. Het begrip sluit aan bij praktijken zoals kritieke kwaliteitsattributen en kritischControlpunten in HACCP, GMP en ISO 9001-achtige kwaliteitsmanagementsystemen.

Samengevat verwijst kwaliteitskritieke naar elementen die extra aandacht, toezicht en robuuste beheersmaatregelen vereisen om kwaliteit, veiligheid en wettelijke conformiteit te waarborgen.