Indikationsgebiet

Indikationsgebiet bezeichnet den medizinischen Anwendungsbereich, für den ein Arzneimittel, ein medizinisches Verfahren oder ein Medizinprodukt offiziell zugelassen oder empfohlen ist. Es umfasst die Krankheiten oder Beschwerden, die Zielpopulation, den Verabreichungsweg und die Dosierungsparameter, sowie damit verbundene Sicherheitsaspekte wie Kontraindikationen und Warnhinweise. Das Indikationsgebiet dient der Orientierung von Ärztinnen und Ärzten sowie anderen Gesundheitsfachpersonen bei Verordnung und Anwendung und bildet die Grundlage für Genehmigung, Abgabe und Kostenübernahme.

Regulatorisch wird das Indikationsgebiet in Zulassungs- und Fachinformationen festgelegt. Behörden prüfen die vorgelegten Studien zu Wirksamkeit und Sicherheit und erteilen eine Zulassung mit klar definierten Indikationen. Nach Markteinführung können neue Daten zur Erweiterung oder Änderung des Indikationsgebiets führen. Leitlinien und Erstattungsregelungen beeinflussen ebenfalls, wie Indikationen in der Praxis umgesetzt werden.

Außerhalb des genehmigten Indikationsgebiets spricht man von Off-Label-Use. Dieses erfolgt häufig nach fachlicher Abwägung von Nutzen und Risiko, muss aber von der behandelnden Person verantwortet werden und kann Kostenträgern Schwierigkeiten bereiten. Indikationsgebiete unterscheiden sich je nach Region und Rechtsrahmen; klinische Praxis kann sich an Leitlinien orientieren, die auf dem genehmigten Indikationsgebiet aufbauen.

Beispiel: Ein Arzneimittel ist offiziell indiziert zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen. Änderungen des Indikationsgebiets erfordern neue Zulassungsunterlagen und ggf. Anpassungen der Verschreibungs- und Erstattungspraxis.