Chargenkennung

Chargenkennung bezeichnet eine eindeutige Kennung, die jeder hergestellten Charge eines Produkts zugeordnet wird. Sie dient der Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette und ermöglicht bei Qualitätsproblemen, Rückrufen oder Reklamationen die Zuordnung von Produkten zu Charge, Produktionsparametern, verwendeten Rohstoffen und Prüfergebnissen.

Die Chargenkennung wird in der Praxis durch eine Kombination aus alphanumerischen Codes gebildet. Typische Bestandteile sind Standort oder Anlage, Produktionsdatum, Produktkodierung, Chargen- bzw. Losnummer und eine fortlaufende Sequenz. Die konkrete Struktur variiert je Unternehmen, Branche und IT-System (ERP, LIMS, MES).

Anwendungsbereiche reichen von Pharma und Medizinprodukten über Lebensmittel, Kosmetik bis hin zur Chemie. In der Pharmaindustrie ist die Chargenkennzeichnung eng mit der GMP-Rückverfolgbarkeit verknüpft und ergänzt oft Seriennummern oder Serialisierung. In der Lebensmittel- und Kosmetikbranche unterstützt sie Qualitätskontrollen, Reklamationsmanagement und Rückrufe.

Der Umgang mit Chargenkennungen umfasst die Erfassung in Chargenprotokollen, die Etikettierung von Verpackungen, Barcodes oder RFID sowie die Erfassung in ERP-, MES- oder LIMS-Systemen. Sie wird beim Wareneingang, in der Lagerhaltung, beim Verpacken und beim Versand genutzt. Bei Abweichungen ermöglicht sie die Identifikation der betroffenen Charge und unterstützt Reklamationen, Rückrufe und Untersuchungen (CAPA).

Regulatorisch ist die Rückverfolgbarkeit der Chargen in vielen Industrien vorgesehen. In der Europäischen Union betreffen GMP-Vorschriften und weitere Verordnungen die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und Arzneimitteln; in der Arzneimittelbranche können Serialisierungspflichten vorgeschrieben sein. In den USA verlangt die FDA in vielen Bereichen Chargen- oder Loskennungen auf Produkten und in Lieferketten.