Arzneimittelkennzeichnung

Arzneimittelkennzeichnung bezeichnet die Gesamtheit der Informationen, die auf der Arzneimittelverpackung und in den Begleitdokumenten bereitgestellt werden, um Sicherheit, Wirksamkeit und sachgerechte Anwendung zu gewährleisten. Sie umfasst sowohl die äußere Verpackung als auch die schriftlichen Informationen für Patienten und Fachkreise, einschließlich Zusammensetzung, Darreichungsform, Stärke, Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Wechselwirkungen, Schwangerschafts- und Stilltauglichkeit, Nebenwirkungen, Lagerungsvoraussetzungen, Haltbarkeitsdatum und die Los- bzw. Chargenkennung.

Zu den zentralen Inhalten gehören außerdem der Handelsname, der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe, das Hilfsstoffverzeichnis (insbesondere bei Allergenen), die Menge oder Packungsgröße, die Hinweise zur Aufbewahrung, die Angaben zum Verpackungshersteller bzw. Bevollmächtigten sowie gegebenenfalls spezielle Verabreichungshinweise. Auf Verpackungen und In-nehmlichkeitsdokumenten finden sich auch Informationen zur Abgabe durch Apotheke oder Gesundheitsdienstleister sowie Sicherheits- und Warnhinweise, die eine sichere Anwendung unterstützen.

Begleitdokumente umfassen das Patient Information Leaflet (PIL) bzw. die Packungsbeilage (Für Fachkreise: Summary of Product Characteristics, SmPC). Das PIL liefert verständliche Informationen für Patienten, während das SmPC fachlich detaillierte Daten zu Indikationen, Dosierung, pharmakologie, Gegenanzeigen und Sicherheitsmaßnahmen enthält.

Der rechtliche Rahmen variiert, basiert aber im EU-Raum auf Richtlinien und Verordnungen, die die Zulassung, die Kennzeichnung, die Verpackungsvorschriften und den Schutz vor Fälschungen regeln. Die Arzneimittelkennzeichnung dient der Nachverfolgbarkeit, Sicherheit und Transparenz entlang der Versorgungskette und unterstützt Meldungen zu Nebenwirkungen im pharmacovigilance-System.